综合

国家版药品带量采购方案出台万亿市场格局加速重塑

1月17日，国务院办公厅发布《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》。根据党中央、国务院部署，为深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，开展国家组织药品集中采购和使用试点。

对此，北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣在接受《证券日报》记者采访时表示，这次是国务院办公厅发布的文件，这也意味着集中采购未来将在更大的范围铺开，这对医药行业的影响远大于4+7城市带量采购。这也消除了市场之前流出的带量采购可能流产的传言。

在史立臣看来，四类企业受带量采购的影响较小。“生物药、生物制品公司，以药店、诊所为销售对象的公司，研发实力强的医药企业，竞品较少的企业”。

国家版带量采购方案出炉

实现药价明显降低

2018年12月份正式公布的4+7城市带量采购方案正式公布后一个多月，国家版本的带量采购方案正式发布。

根据上述发布的通知，明确目标任务是，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价（含按化学药品新注册分类批准上市，简称一致性评价，下同）的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

此外，集中采购的形式也有所涉及。按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，即国家拟定基本政策、范围和要求，组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索跨区域联盟集中带量采购。在总结评估试点工作的基础上，逐步扩大集中采购的覆盖范围，引导社会形成长期稳定预期。

此次的入围标准包括质量入围标准和供应入围标准。质量入围标准主要考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等，原则上以通过一致性评价为依据。供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等，能够确保供应试点地区采购量的企业可以入围。

此次将根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式：入围生产企业在3家及以上的，采取招标采购的方式；入围生产企业为2家的，采取议价采购的方式；入围生产企业只有1家的，采取谈判采购的方式。

“从涉及的城市来看，与4+7城市带量采购一致。”一位分析人士向记者表示，这有利于4+7城市带量采购落地，也意味着国家带量采购将成为常态化。

以量换价

拿出60%至70%市场

根据此前4+7城市带量采购发布的数据，31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选，成功率81%。其中：通过一致性评价的仿制药22个，占88%，原研药3个，占12%，仿制药替代效应显现。与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%,降价效果明显。原研药吉非替尼片降价76%，福辛普利钠片降价68%，与周边国家和地区相比低25%以上，“专利悬崖”显现。

4+7城市带量采购导致的药品价格下降幅度超出市场预期。

“这也让监管部门看到了药价可以压缩的空间。”史立臣向记者表示。

而此次国家正式版本的带量采购试点方案也明确指出“带量采购，以量换价”。上述《通知》指出，在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。剩余用量，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。

对于企业担心的回款问题，上述《通知》指出，上述医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。严查医疗机构不按时结算药款问题。医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。有条件的城市可试点医保直接结算。

试点地区在省级采购平台上按照集中采购价格完成挂网，集中采购主体按集中采购价格与企业签订带量购销合同并实施采购，于2019年初开始执行集中采购结果，周期为1年。

值得一提的是，在4+7城市带量采购出台之后，有很多业内人士认为，此事对医药行业的影响不大，因为涉及的药品市场规模较小。但此次国家版药品集中采购方案正式公布，或将加速降价药品的范围。

支付标准2年-3年调整到位

引导合理用药

上述《通知》指出，将通过试点逐渐挤干药价水分，改善用药结构，降低医疗机构的药占比，为公立医院改革腾出空间。要深化医保支付方式改革，建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，推动医疗机构使用中选的价格适宜的药品，降低公立医疗机构运行成本。

针对医保支付，上述《通知》也给出了方向。对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。

对于患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大，可渐进调整支付标准，在2年—3年内调整到位，并制定配套政策措施；患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。在保障质量和供应的基础上，引导医疗机构和患者形成合理的用药习惯。

四类药企

受带量采购影响较小

“带量采购模式将重塑医药市场格局。”此前一位不愿透露姓名的人士向记者表示，“从数据来看，中国的仿制药利润率是高于全球国家的”。未来，薄利多销将成为仿制药的特点。

在史立臣看来，未来医药行业四类企业受到带量采购的影响较小。包括疫苗等生物制品，不以公立医疗机构为销售重点的企业，研发实力较强的企业，产品竞品较少的企业。“研发实力较强的企业能不断地推出新品，而产品竞品较少，降价压力也会降低”。