2020年10月17日通过的第四次修改的《专利法》即将于2021年6月1日起实施。

新专利法新增了关于药品专利链接制度,并首次在立法层面提出了新药专利权期限补偿制度。对新药给予适当的药品专利期补偿,可以提高我国作为全球创新药首发地的吸引力,吸纳全球范围的新药尽早进入我国市场;刺激本土创新,促进企业持续不断的研发投入;早日惠及患者,满足广大人民群众尚未满足的医疗需求。

知识产权保护,非一日之功。四修的新专利法,不仅体现了我国的知识产权保护体系日趋完善,更反映了党和国家在鼓励创新、保护创新方面的决心和力度。2020年11月30日,十九届中央政治局第二十五次集体学习时提出:“我们必须从国家战略高度和进入新发展阶段要求出发,全面加强知识产权保护工作,促进建设现代化经济体系,激发全社会创新活力,推动构建新发展格局。”

在知识产权制度铺就路基、医药创新改革不断深化的同时,国家也不断加大资金扶持力度推动创新药发展。中国科学院院士、“重大新药创制”科技重大专项技术副总师陈凯先在回顾中国近年医药科技创新发展态势时指出,据统计,“重大新药创制专项”共支持了3000多个课题,中央财政投入233亿元,取得了丰硕成果。“2008—2018年,中国诞生了41个I类新药,其中2018年新增10个。2019年中国新增12个I类新药,2020年新增15个。中国药物创新的能力有了非常长足的进步。”

创新成果来之不易,凝聚了国家、企业和创新工作者的智慧和心血。持续完善我国生物医药创新激励机制,对提高我国生物医药的原始创新能力始终具有重要意义。作为国家鼓励创新的重要举措之一,药品专利保护期补偿制度的目的就是为了保障创新药企业在专利期限内获得合理的经济回报,促使企业持续投入药品研发,实现良性循环。

《专利法实施细则(征求意见稿)》第八十五条之七规定:“专利权人请求给予药品专利期限补偿的,应当自药品上市许可申请获得批准之日起 3个月内向国务院专利行政部门提出药品专利期限补偿请求。”这就意味着,一方面,2021年3月1日之前在中国获得上市许可的新药都无权申请并获得药品专利权期限补偿;另一方面,2021年3月1日至2021年5月31日期间在中国获得上市许可的新药请求获得药品专利权期限补偿的窗口期也有所不同。

北京务实知识产权发展中心主任,原北京市高级人民法院民三庭副庭长程永顺认为,若是将专利法修正案生效之前已经在中国获批上市的新药都排除于药品专利保护期限补偿制度的适用范围之外,并基于不同获批时间给予不同的申请专利保护期限补偿的窗口期的规定,对于相关权利人而言可能有失公平。

程永顺提到,2015年中国开始强调鼓励医药产业创新,并采取了一系列举措。创新药企响应国家政策要求,开展药品创新,并最终通过药监部门的审查,实现药品在中国的上市,其创新行为应当受到鼓励。征求意见稿的规定将使得早期响应政策要求,更早地完成创新药的研发、更积极地申请了上市审批并使其更早惠及相关患者的创新药企,反而可能只是因为提前了一两年甚至提前了几个月获得上市批准,就损失了1/3到一半的专利保护时间。对于同在市场上竞争的制药企业来说,这种落差可能直接意味着市场竞争上的难以弥补的巨大劣势,这样的结果对这些创新企业是不合理的,也很可能会打击到这些企业的积极性。

例如,由前沿生物药业(南京)股份有限公司自主研发“全球新”1类创新药艾博韦泰于2018年5月获批上市,是中国首个原创抗艾滋病新药,全球首个长效HIV融合抑制剂。艾博韦泰2020年被评为国家科技重大专项标志性成果并被纳入国家医保,填补了我国艾滋病现有治疗方案不足的临床空白,也打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断。该药的核心发明专利ZL03816434.5将于2023年9月23日到期。

又如,珐博进公司的罗沙司他胶囊是一款具有全新作用机制的“全球新”1类创新药,适用于因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血(包括透析及非透析),是国家重大新药创制专项支持成果,于 2018年12月通过优先审评审批程序率先在中国获批上市,使我国首次成为全球首个批准具有首创作用机制的“全球新”药物上市的国家,实现“三首”创新突破,打破了肾性贫血领域近30年来未有新机制新靶点药物问世的局面。罗沙司他胶囊于2019年11月份被纳入2019年版国家医保目录,全国已有近20万慢性肾脏病贫血患者获益于罗沙司他胶囊的治疗。罗沙司他胶囊的核心发明专利 ZL 201210152768.1将于2024年 6月 4日到期。如果按照目前征求意见稿第八十五条之七的规定,以上专利都将无法获得专利期限补偿。

程永顺建议,参考国际惯例和国内既往实践,专利保护期限补偿制度可以溯及既往,“如在《专利法实施细则》第八十五条之七新增第二款,规定:在专利法生效前已经在中国获得上市许可的新药,符合本条第一款规定的申请专利期限补偿条件的,可以自专利法生效之日起3个月内向国务院专利行政部门提出药品专利期限补偿请求。在《专利法实施细则》中单独增加过渡条款,规定:在专利法生效前已经在中国获得上市许可的新药,符合专利法第四十二条第三款及专利法实施细则第八十五条之七规定的申请专利期限补偿条件的,可以自专利法及其实施细则生效之日起3个月内向国务院专利行政部门提出药品专利期限补偿请求。国家知识产权局对发明专利权的期限延长予以公告,但不更新专利证书,原专利证书继续有效,等等。这些都有利于进一步激励药企对创新药研发的投入。”

根据统计,在我国2018-2020年获批的30多个1类创新药里,超过30个为国内药企所有。因此,即使允许追溯到2018年获批上市的1类创新药可以适用专利保护期补偿制度,也并不会增加过多的适格专利,但这将最大限度达到鼓励创新的目的。

实施药品专利期限补偿制度,不仅是党中央、国务院分别在2017年10月和2018年4月就已经作出的顶层设计,更是对医药创新领域加强知识产权保护、鼓励医药原始创新的政策支持。无论是未获批上市的新药原研企业,还是已经获批上市的新药原研企业,都是医药产业中不可忽视的创新主体。允许第四次修改的专利法实施前已经在中国批准上市的新药的专利适用专利保护期补偿制度(或者至少溯及2018年以来获批上市的1类创新药),符合我国鼓励创新的宏观政策,对于产业发展利大于弊,同时也体现了中国推动医药产业发展的决心和态度,有利于吸引各国创新药企加大在中国的研发和投入,最终将有利于促进我国医药产业的可持续发展。